dr. Körtvélyessy Gyula

Bevezetés

A kutatás-fejlesztés témája kapcsán főként a bevezetett és az új anyagok fogalmával kell foglalkoznunk. Sajnos nem azért, mintha Magyarországon eddig és az elkövetkező években túl sok teljesen új, és egy tonnánál nagyobb mennyiségben előállított anyag fordult volna elő, vagy lenne várható. Itt megint rá kell mutatni, hogy az új készítmények összekeverése nem jelent új anyagot a REACH meghatározásai szerint és az így kapott, minden bizonnyal értékes használati értékkel rendelkező új készítmények, melyeket nálunk is előállítanak pl. a kozmetikai és háztartásvegyiparban, tisztítószereknél, felületkezelő szereknél, vagy akár a műanyagipar mesterkeverékeinél, nem regisztráció kötelesek. A REACH szempontjából ezekben az esetekben a feladat csak - veszélyesség esetén - a biztonsági adatlap elkészítése (ami eddig is kötelező volt), persze felhasználva az anyagkomponensekre vonatkozó, a gyártóktól bejövő EBK információkat.

Az új anyag ebben a cikkben nem a teljesen újakat jeleneti majd, hanem azokat, melyek nem számítanak bevezetettnek, ezért a hatályba lépés után regisztráltatni kell őket ha a mennyiségük egy tonna/év feletti 2008. június1-től. Ehhez részletesen ismertetem a bevezetett anyagok fogalmát. Ezzel összefüggésben tárgyalom a REACH K+F anyagokra vonatkozó könnyítéseit, mert ezzel el lehet halasztani ezt az azonnali kötelezettséget.

Végül pedig szó esik azokkal a - valóban általában teljesen új - anyagokkal kapcsolatos REACH feladatokról, melyeket az egyetemeken, vagy a megrendelésre végzett anyaggyártásban állítanak elő Magyarországon.

A bevezetett anyagok fogalma

Háromféle anyag tartozik ide:

• azok az anyagok, melyeket 1981. szeptember 18-ig elhelyeztek az EINECS listában. (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances). 100 204 db, addig a piaci forgalomban lévő anyagot jelentettek be a gyártók-importálók. Ezek számot kaptak és a 2-vel vagy 3-mal kezdődnek.
• Azok az anyagok, melyek nem kerültek be az EINECS listába, mert az akkori meghatározás szerint polimernek számítottak, pl. egy nonilfenol-etoxilát, vagy egy laurilalkohol-propoxilát. A polimer fogalmát 1992-ben módosították, ekkor kikerültek a polimerek közül, de a lezárt EINECS listába már nem kerülhettek. Ezért létrehoztak egy új listát, 702 ilyen etoxilát, propoxilát és hasonló típusú anyaggal, és elnevezték NLP listának (No Longer Polymer). Ezek sorszáma 5-tel kezdődik.
• Végül azok az anyagok is bevezetett anyagnak számítanak, melyeket a REACH hatályba lépése előtt 15 éven belül (1992-2007) valaki gyártott, de nem hozta forgalomba. Ez úgy lehetséges, hogy pl. nem kerültek piaci forgalomba egy többlépéses szintézis fázistermékei, vagy egy sikertelen K+F folyamat végtermékei. Mivel az EINECS és a NLP listában csak piaci forgalomban lévő anyagok találhatóak, elképzelhető, hogy ezek egyikben sem találhatók meg, ha senki sem hozta őket forgalomba. A forgalomba hozás itt az EU 15 piacot jelenti, hiszen csak erre vonatkozott az EINECS lista.

Látható, hogy itt már fontos - szemben az EINECS és az NLP anyagokkal - hogy melyik jogi személyről van szó. Bár a REACH ezt kifejezetten nem említi, de ha egy A cég mondjuk 2000-2005 között gyártott egy fázisterméket, de az nem került forgalomba, és ezt egy másik, B cég gyártani kezdi 2010-ben, akkor ez az anyag az utóbbi, B cég számára - szerintem - nem jelent bevezetett terméket. De ha az A cég kezdené újra a gyártását a REACH hatályba lépése után, az A cég számára már bevezetett terméknek számítana. Egy EINECS vagy NLP számmal rendelkező anyag ezzel szemben bármilyen új gyártó számára bevezetettnek számít.

Ugyanez a helyzet akkor, ha egy B cég kezd a REACH hatálybalépése után valamely olyan anyagot gyártani, melyet egy A cég új anyagként előbb törzskönyveztetett a régi rendszerben. Az A cég számára a REACH hatályba lépése után az anyagát regisztráltnak veszik. Csak annyi a dolga, hogy amennyiben a termelt mennyiség nagyobb lesz, mint a törzskönyvezéskor, akkor az új vizsgálati igényre válaszolva ezeket el kell küldeni az Ügynökségnek. Az EINECS lezárása, 1981 óta 3827 anyagot törzskönyveztek Európában, ezeket az ELINCS listára tették (European List of Notified Chemical Substances). Ezek sorszáma 4-gyel kezdődik. Ez azért fontos, mert most már e számok elé csak EC-t írnak, legyen az EINECS, NLP vagy ELINCS listán lévő anyag, annak eldöntéséhez pedig, hogy bevezetett-e az anyagunk vagy valaki által már törzskönyvezett, ezt tudnunk kell, mikor a anyagot célszerűen pl. egy vegyszerkatalógusban keressük. A B cég az A által már törzskönyvezett anyagot eddig sem, de a REACH bevezetése után sem gyárthatja, csak ha megszerzi az A cégtől a vizsgálatokat (a REACH-ben ez kötelező, hogy gerinces állatokon ne végezzék el újra a szükséges vizsgálatokat).

A kutatás-fejlesztés meghatározása a REACH-ben

A REACH-ben a következő meghatározások találhatók a K+F-re:

• 3. cikk (21) A termék- és folyamatorientált kutatás és fejlesztés egy tudományos tevékenység, mely a termékfejlesztéssel, egy önmagában, készítményben vagy árucikkben előforduló anyag továbbfejlesztésével kapcsolatos, és amelynek során a termelési folyamat fejlesztésére és/vagy az anyag alkalmazási területeinek a kipróbálására kísérleti és termelő létesítményekben vizsgálatokat folytatnak;

• 3. cikk (22) A tudományos kutatás és fejlesztés ellenőrzött feltételek mellett, évi 1 tonnánál kisebb mennyiségben végzett tudományos kísérletezés, elemzés vagy kémiai kutatás;

A fenti meghatározás nagyszerűsége egyszerűségében rejlik. Aki az elmúlt évtizedekben e területen munkálkodott, mint a szerző is, az tudja, mennyi vita forrása volt a KSH által adott meghatározás. Nem sokat segítenek a problémán A kutatás-fejlesztésről és a technológiai innovációról szóló 2004. évi CXXXIV. Törvényben megadott meghatározások sem.

A REACH szerint egyszerűen úgy mondhatnánk, hogy ha bármilyen, anyaggal kapcsolatos fejlesztést végzünk és ehhez 1 t/évnél nagyobb mennyiséget készítünk belőle, akkor az termék és eljárásfejlesztés, ha ez 1 t alatt van, akkor tudományos kutatás és fejlesztés. Utóbbihoz tartozik az anyagok vizsgálata is. Ez lehet egy új anyag előállítása, egy meglévő minőségének javítása, az új, vagy javított minőségű készítményekbe való bekeverése, vagy árucikkekben való felhasználása és mindenféle alkalmazási kipróbálás, tehát, hogy mire használható még az az anyag. Nem gond az sem, ha ehhez termelő berendezésben állítjuk elő, keverjük vagy használjuk az anyagunkat. Csak az a fontos, hogy fejlődés legyen és a módszer tudományos. Lehet ez relatív újdonság is, tehát az adott cégnél új.

Ebből következőleg - megítélésem szerint - ha egy vállalkozás egy számára új anyag előállításába fog, akkor ha ehhez saját technológiát fejleszt ki, az - míg 1 t/év alatt van a termelt mennyiség, addig tudományos, e felett pedig folyamatorientált K+F. Ezzel szemben egy vásárolt technológia megvalósítása és a szükséges berendezések felállítása, vagy egyszerűen egy addig nem importált anyag importálása nem tartozik ide.

Nem tekinti a REACH K+F-nek egy meglévő anyagból új készítmények, vagy új árucikkek elkészítését, de ez csak azért van, mert e tevékenységek úgysem igényelnek regisztrációt: azt a meglévő anyag gyártójának kell elvégeznie.

A K+F-hez kötődő felmentések a REACH-ben

Nyilvánvalóan az 1 t/év alatti, tudományos K+F esetén nincs regisztrációs REACH feladat. Ezzel szemben, ha a mennyiségek 1 t/év felettiek, a REACH lehetőséget ad, hogy - az Ügynökségnek való bejelentés után - öt évig ne kelljen regisztráltatni a gyártott vagy importált anyagnak azt a mennyiségét, amit K+F-re használnak. Ezt szerintem a következő lehetőségeket jelenti:

• egy, a cég számára új anyag gyártása esetén 5 évig kitolódik a regisztráció. Ha ez egyébként bevezetett, akkor a K+F-re való hivatkozás csak akkor éri meg, ha a gyártott mennyiség nagyobb, mint 1000 t/év, illetve ha CMR anyagról van szó. Ha nem bevezetett, akkor az 5 év haladék jelentős előny az azonnali regisztrációs kötelezettséggel szemben. Persze igen komoly szempont az új gyártás K+F-ként való kezelése mellett, hogy ekkor a versenytársak nem szereznek tudomást róla, mert az Ügynökség ezeket a bejelentéseket, szemben a regisztrációval, nem teszi közzé, csak a nemzeti hatóság számára.
• Ha a cég által már eddig is gyártott anyaggal kezdődik valamely K+F munka, pl. minőségjavítás, más kristályforma, granulátum létrehozása, stb. akkor mindaz a menyiség, mely a K+F-be kerül, ki van véve a regisztráció alól. Ez megint csak akkor érdekes, ha az új minőségű anyag új regisztrációt igényelne. Tehát pl. ha egy 80% alatti tisztaságú anyagból készülne 80% feletti. Tehát látható, hogy itt sem nagy előny a K+F-re hivatkozni.
• Érdekes az az eset, amikor egy gyengébb minőségű kínai importanyagból szeretne a cég egy jobb minőségűt fejleszteni. Ha ezt eddig nem importálta, és csak a jobb minőségűt tudja, vagy akarja Európában értékesíteni, akkor a minőségjavító fejlesztésre behozott importanyag 5 évre mentesül a regisztráció alól.
• Az a kérdés is érdekes, ha pl. a Mol úgy akarna megfelelni a bioüzemanyagok részarányára való EU és magyar előírásoknak, hogy importált repce-zsírsav-metil-észtert kever a dízel olajba (magyar gyártás még nincs). Nyilván ez fejlesztési munka, de kérdéses, hogy egy új dízel készítmény kifejlesztésére importált anyag mentesül-e a regisztráció alól.

Az öt éves időszakot kérésre az Ügynökség további 5, gyógyszerek esetén 10 évre meghosszabíthatja, ha a K+F program ezt indokolja.

Nyilvánvalóan ezt a K+F miatti felmentést leginkább a teljesen új, egyebekben törzskönyvezést igénylő anyagokra találták ki, de az előbbiek szerint más esetek is előfordulhatnak.

Fontos tudni, hogy a tudományos K+F (tehát az 1 t/év alatti fejlesztés) ki van véve az engedélyezés és a korlátozás alól. Alapesetben a termék- és eljárásfejlesztés (1 t/év feletti fejlesztés) is, kivéve ha a XIV. melléklet kifejezetten így rendelkezik és ekkor meg kell adni azt a mennyiséget, mely feletti eljárás- vagy termékfejlesztési munkára, ha egyebekben a XVI. Mellékletbe bekerült anyagról van szó, engedélyt kell kérni. Ugyanez igaz a korlátozásra is.

A teljesen új anyagokra irányuló K+F-et végzők REACH feladatai

Az előbbiekben tárgyaltakon túl egyre több hazai kutatóhely foglalkozik speciális, nem bevezetett anyagok, 1 t/év alatti mennyiségeinek az előállításával, leginkább nyugati megrendelésre. A REACH-ben nyilvánvalóan e kutatóhelyeknek nincsenek regisztrációs feladataik és nem valószínű, hogy e vegyületek bekerülnek az engedélyezési vagy a korlátozási körbe (XIV. vagy XVII. Melléklet). Milyen feladataik lehetnek? Ezeknek az anyaggyártóknak 3,5 évvel a REACH hatályba lépése után az értékesített anyagot be kell jelenteniük az Ügynökségnek, ha azt veszélyesként osztályozták. Akkor is meg kell tenni ezt a bejelentést, ha nem önmagában, hanem készítmény formájában került ez az anyag a piacra, de azt veszélyessé teszi. Ezzel az a cél, hogy minden veszélyes anyagból, mennyiségtől függetlenül létrejöjjön egy egységes osztályozási lista. Az Ügynökségnek ezt az osztályba sorolást, és persze az anyag és a gyártó azonosító adatait kell megküldeni. Az egységesség érdekében, ha más is gyártja ugyanazt, akkor - minden lehető módon - el kell érni, hogy az osztályozás egyforma legyen.

Összefoglalás

A K+F célokból 1 t/évnél nagyobb mennyiségben előállított anyagokra a REACH 5 éves regisztráció alóli felmentést ad, mely meghosszabbítható. Ez leginkább a gyártó számára új anyagokra, vagy a fejlesztés céljából importált és a nem bevezetett anyagokra jelenthet előnyt. Az egyetemi és kisvállalkozásokban előállított kis mennyiségű anyagokra a REACH csak veszélyes besorolásuk és piaci értékesítésük esetén ad meg bejelentési követelményt.